医師主導治験と医師主導型臨床試験

摘要

医師が実施する臨床試験の仕組みは，わが国で は"医師主導治験"と"医師主導型臨床試験"が ある.両者の名称は非常に似ており，両者の名称 が間違えて使用される場面も少なくない.両者の 名前は似ているが，実際には両者が非なるところ も多い.医師主導型臨床試験は数多く実施されてきた一方，医師主導治験は2003年に薬事法が改 正された際に導入され，まだ十数年しか経過して おらず，現時点までの医師主導治験の実施数は 100治験に満たないと思われる.そのため，医師 主導治験を運営管理した経験を有する医師が少な く，医師主導治験と医師主導型臨床試験の実質的 な違いを理解している医師が各疾患領域において きわめて少ない現状がある.