医薬品の開発における品質に関する薬事規制と核酸医薬品の課題

摘要

核酸医薬品は,オリゴヌクレオチドを有効成分とする医薬品である。その製法,分子量,ポリアニオンの性質等に起因して,構造の決定及び類縁物質の分離がしばしば困難となることが知られている。医薬品の開発においては,有効性及び安全性を継続して担保していくために,品質の一貫性が求められ,核酸医薬品の複雑な不純物プロフアイル等は,課題となりうる。このょうな背景から,国内外において核酸医薬品の品質に関連するレギュラトリ一サイエンス研究が活発に行われている。