乳がんにおけるHER2評価の新展開

摘要

1990 年代に HER2 (human epidermal growth factor receptor 2)を標的とする分子標的治療薬 であるtrastuzumabが開発され,多くの臨床試験 でHER2陽性乳がんに対して著しい抗腫瘍効果 を有することが明らかになった.その後,数種類 のHER2標的治療薬がHER2陽性乳がんに使用 できるようになり,HER2陽性乳がん患者の予後 は劇的に改善した.実臨床におけるHER2の発現状況の検査方 法としては,簡便さと正確さから,免疫染色 (immunohistochemistry ； IHC)法と in situ hybridization (ISH)法の両方が組み合わせて行わ れている.HER2の陽性判定基準には,最初に 導入された米国食品医薬品局(Food and Drug Administration ； FDA)の基準と ASCO (American Society of clinical Oncology) /CAP(College of American Pathologists)の基準がある.新規診 断薬の評価にはFDAの基準,一般臨床の検査で はASCO/CAPの基準が用いられている.IHC法 でのHER2の発現状況は,細胞膜の染色状態に よって判定されている.染色の状態および強度 によって,HER2-IHC 0,1+ , 2 + , 3 +の4段階 で評価されている.判定結果がHER2-IHC2+に なった場合には,ISH法によってHER2遺伝子増 幅の有無が判断される.