ェゼチミブ錠 10mg 「ァメル」の生物学的同等性試験

摘要

要旨ェゼチミブ錠10mg 「ァメル」について，ゼチーァ?錠10mgとの生物学的同等性を「後発医 薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（BEガイドライン）」に従い検証した。日本人健康成人 男性41例を対象に，2剤2期のクロスオーバ一法により生物学的同等性試験を実施し，生物学的 同等性の主要評価項目として血漿中ェゼチミブ未変化体，ならびに副次評価項目として血槳中ェ ゼチミブ抱合体それぞれのバイオアベイラビリティを比較した。その結果，血漿中ェゼチミブ未 変化体および血漿中ェゼチミブ抱合体それぞれのAUC_(0→72)およびC_maxの対数値の平均値の差の 90%信頼区間はともにlog(0.80)～log(1.25)の範囲内であり，BEガイドラインの基準を満たし ていた。また，安全性に関して.臨床上問題となる異常は認めなかった。以上より，ェゼチミブ錠10mg 「ァメル」とゼチーァ?錠10mgは生物学的に同等であると判定 した。