がん領域におけるリアルワールドデータの利活用はどこまで可能か？

摘要

近年，がん領域ではリアルワールドデータ（real world data ; RWD)を積極的に用いることにより，医薬品?医療機器の研究を効率化しようとする動きが活発化している.米国FDAは2017年にRWDに関するガイダンスを発出し，医療機器の承認申請におけるRWDの使用をいち早く推奨した.翌2018年には医薬品の有効性などの判断にRWDの使用を検討していることを公表している.このようにRWDの利活用は臨床開発における今後の方向性の一つといえる.