生物学的製剤/療法に対する安全性検証試験のデータベース化管理の取組み

摘要

細胞療法や遺伝子治療は、最近注目されている先端 医療の1つであるが、臨床試験で投与される製剤（細 胞、ペプチド、DNA、RNA、他）やそれらの材料の品 質保証の上で、特に微生物管理は重要な項目の1つである。これらの製剤や材料の精製過程では、各種病原 体の混入や汚染を否定するため、様々な安全性検証試 験が必要である。しかし、臨床試験を率いる研究部門 だけでは、特殊な臨床検査技能を要求される安全性検証試験にまで対応する事は難しく、臨床検査室が重要 な役割を担う事が多い。