人を被験著とする臨床試験が必須16年、認証基準改定へ

摘要

2014年9月、パルスオキシメータのJIS規格が定められた。11年発行のISO規格を全体として国家規格に採用した翻訳JISであり、現在同JIS規格に応じた認証基準改定が協議されており、16年に告示される見込みである。特筆すべきはパルスオキシメータで初めて「人を用いた試験」を必須事項と挙げている事で、認証基準の改定後は、同試験をクリアした製品で無ければ医薬品医療機器法の承認が得られず国内販売が出来なくなる。その為結果的に、市場からの粗悪品淘汰に繋がる効果が期待される。