Medizinprodukte-Marktuberwachung: Verscharfte Regeln ab Mai 2021

摘要

Im Mai 2021 endet die Ubergangsfrist der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung Medical Device Regulation (MDR). Hersteller mussen sich damit auf scharfere gesetzliche Anforderungen fur die Marktuberwachung ihrer Produkte einstellen. Jorg Stockhardt, Medizinprodukte-Experte und Referent der TUV NORD Akademie, nennt die wichtigsten Punkte. Bei einigen Medizinprodukten zeigt sich erst in der alltaglichen Anwendung, dass es zu Problemen kommen kann. Daher sind nicht nur die zustandigen Behorden, sondern auch die Hersteller selbst verpflichtet, ihre Medizinprodukte zu uberwachen, nachdem sie sie in Verkehr gebracht haben.