Эффективность и безопасность местного применения коллагенового биоматериала в комплексном лечении синдрома диабетической стопы (итоги многоцентрового рандомизированного клинического исследования)

摘要

Цель - объективно оценить эффективность и безопасность применения коллагенового биоматериала при динамическом наблюдении в течение 4 нед пациентов с синдромом диабетической стопы.Материал и методы. В многоцентровое исследование включены 75 пациентов с синдромом диабетической стопы - Wagner II (69,3%) и III (30,7%) в возрасте 30-80 лет, в том числе с незаживающей раной в течение 1,5-6 мес (50,7%) и 6-48 мес (49,3%). Пациенты были рандомизированы на две группы: 1-я группа стандартной терапии (п=37), 2-я группа - дополнительное использование коллагенового биоматериала Коллост (л=38). Длительность наблюдения за каждым пациентом составила не менее 4 нед. Оценивали размеры язв, показатели общего и биохимического анализов крови, оксиметрии, микробиологического исследования, ультразвукового исследования сосудов нижних конечностей, а также подробный анамнез, социальный и функциональный статус, уровень сосудистой коморбидности, проводимую терапию.Результаты. Дополнительное использование коллагенового биоматериала привело к более значимому сокращению всех размеров язв, в том числе площади с 13,5 до 2,1 см2 (в 1 -й группе - с 12,5 до 7,0 см2). Наилучшая динамика была зарегистрирована при Wagner II (во 2-й группе площадь раны регрессировала в среднем в 4,4 раза, с 8,8 до 2,0 см2; в 1-й группе - в 1,8 раза, с 10,0 до 5,6 см2), нежели при Wagner III - во 2-й группе с 55,0 до 21,3 см2; в 1 -й группе - с 36,0 до 32,4 см2, а также при язвах, существующих менее 6 мес. Назначение биоматериала Коллост в рамках стандартной терапии приводило через 4 нед лечения к увеличению частоты случаев полной эпителизации раны в 2,6 раза (21,1% против 14,7%) при одновременном уменьшении частоты случаев безрезультатного лечения в 4,1 раза (7,9% во 2-й и 32,4% в 1-й группе).Заключение. Доказаны эффективность и безопасность местного применения коллагенового биоматериала в комплексном лечении синдрома диабетической стопы.