Статья посвящена особенностям подготовки помещений для производства нестерильных лекарственных средств, в том числе и для лекарственного растительного сырья, а также описанию этого процесса в соответствующих регламентах. Чтобы получить фармацевтический продукт надлежащего качества, недостаточно только хороших субстанций и передовых технологий. Санитарная подготовка производства играет не менее важную роль. Особенно часто вызывает затруднение описание подготовки оборудования и помещений для нестерильных производств (получение таблеток, препаратов из лекарственного растительного сырья — ЛРС, медицинских газов и т.д.). Чистоту помещений (особенно для производства медицинских газов) в регламентах ?проверяют визуально?. Если в нормативной документации (НД) на получаемый продукт указана микробиологическая чистота, то чистота оборудования и помещений не должна быть по микробиологическим показателям ниже, чем указано в НД. С этой точки зрения весьма актуальна стандартизация описания этого раздела в регламенте.
展开▼
