Присутствие в лекарственных средствах остаточных органических растворителей (токсикологически значимых, примесей) может представлять опасность для пациентов. Поэтому в фармакопеи включены фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие их определение и нормирование. Проведен сравнительный анализ содержания общих фармакопейных статей государственных фармакопеи РФ XII и XIII изданий, монографий Европейской фармакопеи и Фармакопеи США, их структуры и терминологии. Отмечены 2 различных подхода к нормированию остаточных органических растворителей в активной фармацевтической субстанции, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах. Показана необходимость дальнейшей гармонизации отечественной нормативной документации (НА) по нормированию примесей остаточных органических растворителей. Указано на необходимость включения в проект НА дополнительных разделов, посвященных методам установления PDE с описанием принципа определения для каждого из классов токсичности, формул расчета PDE и всех модифицирующих факторов. Подчеркнута важность дополнения проекта информационными разделами, носящими концептуальный характер.
展开▼
