「医療上の必要性の高い未承認薬?適応外薬検討会議」において検討された適応外薬の申請形態

摘要

海外ではすでに使用されているが日本で承認されていな いため使用することができない未承認薬?適応外薬による ドラッグラグ問題の解消を目的に，「医療上の必要性の高い未承認薬?適応外薬検討会議」（以下，検討会議）が2009 年に組織され，これまで継続して検討が行われてきた. 一方，すでに臨床での使用実態があり，科学的根拠に基づき医学薬学上公知であると認められる場合には，1999年 の「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて（研 第4号医薬審第104号)」により，臨床試験の全部また は一部（つまり，治験）を新たに実施することなく新規の 効能または効果等の追加のための一変承認申請が可能とさ れており，これがいわゆる「公知申請」である.