大学附属病院臨床試験施設における早期探索的臨床試験の 実施の課題とこれから

摘要

早期探索的臨床試験は，第I相試験よりも前の段階 で行うマイクロドーズ臨床試験およぴ準薬効用量，推 定薬効域での臨床試験を指すが，この臨床試験では， 複数の候補薬を投与して，候補薬のプロファイルを明 らかにし，その後の第I相試験へスムーズに進むため に行われる.また，早期?探索的臨床試験拠点（平成23年度早期?探索的臨床試験拠点整備事業において選 定，厚労省）は「革新的医薬品?医療機器の創出を目 的として，世界で初めてのファースト.イン.ヒユー マン(FIH)試験をわが国で実施し，さらにPOC (Proof of Concept)を取得するための医療機関」として機能 することを期待されている.