先進医療と高度医療評価制度と治験

摘要

平成11年初頭，厚生省健康政策局研究開発振興課長， 医薬安全局審査管理課長連名での課長通知平成11年2月1日研第4号。医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」（「2課長通知」，「104 号通知」，「公知申請の通知」などの名称で呼ばれている） により，一定の条件を満たす根拠を有し医学·薬学上公知とみなされる医薬品の適応外使用については，製薬企業による新たな治験の実施を経ず，薬事法上の適応拡大(承認）が可能となった。公知申請の制度導入によって， 研究者が主体となって実施する（治験以外の）臨床試験によって確立した（前述課長通知は既に終了した臨床試験を念頭に置いて，そもそも作られたものである）新たな治療法が，「薬事法承認」というプロセスを経て，保険でカバ一されるようになる道筋が開かれたのである。