臨床検体の研究利用における倫理的問題について

摘要

「臨床検査を終了した検体の業務，教育，研究のための使用について-日本臨床検査医学会の見解-」は2002年に日本臨床検査医学会の倫理委員会で作成され，これまで目的検查終了後の残存検体の業務，教育，研究のための利用に関する指針として広く用いられてきた。この間，2002年6月に「疫学研究に関する倫理指針」，続いて2003年7月に「臨床研究に関する倫理指針」3)が制定され，2005 年4月に「個人情報の保護に関する法律」が施行され，「医療·介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」яが制定された。さらに，2008年に行われたヘルシンキ宣言の改訂において，ヒト試料を用いた研究に関する規定が充実し，これを受けて「臨床研究に関する倫理指針」が改正され，ヒト試料を用いた研究の具体的な要件が記载された。こうした流れを受け，日本臨床検査医学会の見解を現状に見合ったものに改訂することとなり，倫理委員会において改訂作業を進めてきたので，その経緯と改訂した内容について解説する。