ァリピブラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検長期継続試験における有効性および安全性 双極I型障害の躁病または混合性ェピソ一ドに対する多施設アジア国際共同試験

摘要

双極性障害の躁状態に対する多施設アジア国際共同プラセボ(PLB)対照二重盲検継 続長期試験では，3週間のPLB対照二重盲検比較試験(先行試験）を完了した有効例を対象 とし，二重盲検下で22週間継続投与し，ァリピブラゾール(APZ)単剤の長期の有効性お よび安全性を検討した。本試験に移行した99例中55例がAPZ群であり，28例(50.9%)が 完了した。最終投与時のAPZの平均用量は21.4±5.9mg /日であった。先行試験で認めら れたAPZ群のYoung Mania Rating Scale合計点の改善は，22週間の継続投与期間を通して 維持されており，悪化することはなかった。APZ群で発現率が高かった副作用は，ァカシ ジァ，振戦，運動緩慢，流涎過多であった。これらの副作用の60%以上が投与初期に発 現し，それらの重症度はほとhどが軽度から中等度あった。本試験の結果から，APZは 25週間の長期投与において忍容性および安全性が良好であり，また躁状態の改善を長期にわたつて維持することが確認された。