我が国において抗生物質医薬品の品質基準の 果たした役割に関する薬史学的?公衆衛生学的考察：第4報個別の抗生物質医薬品の基準制定の経緯

摘要

我が国において，優れた品質の抗生物質医薬品の医療現場への供給は，国民の健康 維持に貢献してきた。本報においては，製造工程における品質管理の指針とされてき た個別の抗生物質医薬品に係る品質基準の制定と改定に関する調査?解析の結果を 著述した。1947年5月に制定された「ペニシリン基準」は，我が国の技術水準を勘案した緩や かな規定であつたが，製造技術の急速な発展と新しい製剤の開発に対応した数回の 改定が行われ，より厳格な基準となった。