В настоящее время во всем мире усиливается внимание к безопасности и качеству лекарственных средств (ЛС). Это связано с повышением роли фармакотерапии в медицинской практике, увеличением биологической активности ЛС и возникновением разных по проявлению и степени тяжести побочных реакций. Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) сформирован и утвержден комплексный подход к решению проблемы безопасности ЛС. Он включает обзоры схем применения лекарств, пути выявления новых и редко встречающихся побочных реакций, а также методологию проверки гипотез развития побочных действий и причинно-следственной связи между применением лекарств и их отрицательным воздействием на здоровье. Концепция качества лекарственного препарата, провозглашенная ВОЗ [9, 11], означает одновременное выполнение следующих требований: безопасность и эффективность применения; соответствие препарата требованиям спецификации; производство в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (ОМР).
展开▼
