ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

摘要

Регулирование отношений в сфере обращения ЛС является государственной функцией. Правовую основу данной деятельности в РФ устанавливают Федеральные Законы: № 86-ФЗ от 22.07.1998 "О лекарственных средствах" (его можно рассматривать как отраслевой) и № 184-ФЗ от 27.12.2002 "О техническом регулировании" (межотраслевой).ФЗ "О лекарственных средствах" определяет качество ЛС как соответствие его государственному стандарту качества; безопасность - как характеристику ЛС, основанную на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью; эффективность - как характеристику степени положительного влияния на течение болезни. В настоящее время рассматривается вопрос о гармонизации термина "качество ЛС" с зарубежными нормами, в которых это понятие ассоциируется с пригодностью для применения в клинике [2].