改正薬事法（医薬品医療機器等法）について

摘要

薬事法の原理は単純である.医薬品およびそれと 同様の性質をもつ医療機器，医薬部外品，化粧品に ついて，製造，販売などを行う営業者（企業および 個人）に対する規制によって，品質，有効性，安全 性の確保を行うものである.国民の基本的人権であ る生存権，すなわち健康で文化的な生活を営む権利 を守ることを目的として，もうひとつの基本的な権 利である営業権（職業選択の自由）に制限を加える ことを,国民の代表たる国会で可決された法律によ つて実現している.法律が強制力のある規制の対象 としているのは，医薬品等を製造，販売する営業者 に限っていて，これを提供して医療を提供する医師， 薬剤師等や受け手である国民全体については，営業 者の立場にならない限りは薬事法では罰則を伴う強 制力ある規制の対象とはしていない.薬事法は保健 衛生の達成を目的とする面ではユニバーサルに国民 全体に影響の及ぶ衛生法規であり，許認可を受けた 営業者を対象としている点ではプロフェツショナル向けの営業規制である.