標準化フォーラム

摘要

医用電気機器の国際規格は，IEC(国際電気標準会議）のTC62委員会が中心となって開発されている.我が国では，標準化規格の国際整合を図るため，可能な限りIEC規格を翻訳してJIS規格に展開している.なかでもIEC60601-1は安全通則と呼ばれ，2005年5月に第3版の改訂版が発行されたが，第2版の1988年発行から17年が経過していた.大幅な改正であったため，通則の第3版には修正が必要となり2012年7月に追補1が発行された.しかし，それでもなお第3版の運用上の問題や規格間の不整合が指摘されており，さらに追補2の開発が進行している.一方，第3版の制定から13年が経過しようとしており，その間の技術的進歩や法規制との対応などを考慮して次の第4版の検討が始まっている.