Das Innovationsbüro am Paul-Ehrlich-Institut Ein Angebot zur regulatorischen Begleitung der Entwicklung neuartiger Therapien

摘要

Mit Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 unterliegen Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) der zentralen Zulassung. Darunter fallen auch die meisten Arzneimittel der regenerativen Medizin. In der Europäischen Union müssen ATMP, die bis Ende 2008 national in Verkehr gebracht wurden, bis spätestens Ende 2012 zentral zugelassen sein. In Ausnahmefällen können ATMP eine nationale Genehmigung erhalten. Die Arzneimittelentwickler kommen meist aus dem akademischen Bereich oder sind kleinere und mittlere Unternehmen (KMU). Sie konzentrieren sich auf die wissenschaftlichen Aspekte und haben in der Regel wenig Erfahrung mit arzneimittelrechtlichen Regularien. Der Auftrag des Innovationsbüros des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) besteht in der Unterstützung von Arzneimittelentwicklern im Spannungsfeld zwischen Forschung und Entwicklung und regulatorischen Anforderungen. Seine Hauptaufgabe ist die begleitende regulatorische Beratung mit Schwerpunkt ATMP. Es werden hier die Kernkompetenzen der PEI-Experten aus unterschiedlichsten Disziplinen genutzt, um die Beratungssuchenden frühzeitig und parallel zum Arzneimittelentwicklungsprozess zu beraten. Ziel ist es, gemeinsam mit dem Entwickler den geeigneten regulatorischen Weg zu finden und jede Beratung abgestimmt auf das Arzneimittel und seine Entwicklungsstufe durchzuführen, damit ein qualitativ hochwertiges, auf Basis positiver nicht-klinischer Ergebnisse hergestelltes ATMP über entsprechende klinische Studien zur Zulassung gebracht werden kann.