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Fortalecimiento de la regulación sanitaria en las Américas: las autoridades reguladoras de referencia regional

机译:加强美洲卫生监管:区域参考监管机构

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摘要

RESUMEN La reglamentación y garantía de calidad de las tecnologías sanitarias es un elemento crucial en el desarrollo de las políticas farmacéuticas nacionales y son las autoridades reguladoras nacionales las encargadas de ejecutar estas acciones; de su desarrollo y nivel de madurez dependen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que se ponen a disposición de las poblaciones. La Región de las Américas, por iniciativa de las propias autoridades reguladoras con el acompa?amiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), promueve el fortalecimiento de la regulación sanitaria mediante un proceso de evaluación y certificación que permite la designación de autoridades reguladoras de referencia regional de medicamentos y productos biológicos. Desde su implementación hasta la fecha, se han certificado seis autoridades y una se encuentra en proceso de certificación. Estas autoridades trabajan de manera conjunta, promueven el diálogo y la convergencia regulatoria el intercambio de información para agilizar la toma de decisiones reguladoras y la cooperación regional para apoyar el desarrollo de otras autoridades en la región, acciones que tienen impacto directo en el acceso a tecnologías sanitarias efectivas y de calidad garantizada. El trabajo mancomunado ha permitido el reconocimiento de este proceso de evaluación y certificación por la Organización Mundial de la Salud (OMS), quien colocó entre las acciones derivadas de la Consulta Internacional sobre el Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios el acercamiento a este modelo para evaluar su posible expansión a nivel global.
机译:总结卫生技术质量的规定和保证是国家制药政策发展的关键因素,是负责执行这些行动的国家监管机构;从其成熟的发展和水平,对群体提供的产品的质量,安全性和功效依赖。关于泛美卫生组织(PAHO)伴随着自身监管机构(PAHO)的倡议,通过评估和认证的过程促进了卫生监管的倡议,允许任命区域参考局的监管机构药品和生物产品。自迄今为止实施以来,六名当局已被认证,一个是在认证过程中。这些当局共同努力,促进对话和监管汇聚,交流信息,以简化监管决策和区域合作,以支持该地区其他当局的发展,为能够有效和保证质量卫生而产生直接影响的行动。联合工作允许通过世界卫生组织(世卫组织)允许对该行动之间的行动进行认可,该过程在加强监管系统的国际磋商中介绍该模型的方法以评估其可能的扩张全球层面。

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