Armaceutical dextrose monohydrate (DMH) as one of the raw materials for drugs which is widely used in the manufacture of infusions and drug preparations, including BBO, which is entirely still imported. To achieve the independence of national pharmaceutical raw materials, it is important to study and develop the DMH pharmaceutical production process technology in Indonesia. In this research, the validation of the DMH pharmaceutical production process using food quality liquid glucose raw materials on a pilot-scale of 5 - 6 kg/product was carried out. The validation process has been carried out three times in all stages of the process, namely saccharification, carbon purification, resin purification, evaporation, crystallization, centrifugation, and drying. Several test parameters have been established at each stage of the process so that the repeatability of the production process and the quality of pharmaceutical DMH can be achieved. The results showed that each stage of the process played a role in improving the quality of dextrose. Product yield and weight loss of dextrose in the whole process were 50–52% and 9–10%, respectively. The results of testing the levels of dextrose (dextrose equivalent/DE), endotoxin content, pyrogen-free tests, and other parameters that have been carried out on pharmaceutical DMH products have met the quality requirements according to the Indonesian Pharmacopoeia Edition V. In conclusion, the validation results show that the bench-scale pharmaceutical DMH production process technology is developed to produce pharmaceutical DMH products with process repeatability and good quality. Abstrak Dekstrosa Monohidrat (DMH) farmasi merupakan bahan baku obat (BBO) yang banyak digunakan pada pembuatan infus dan sediaan obat serta termasuk salah satu BBO yang seluruhnya masih dimpor. Untuk mencapai kemandirian bahan baku farmasi nasional, maka pengkajian dan pengembangan teknologi proses produksi DMH farmasi menjadi penting untuk dilakukan di Indonesia. Dalam penelitian ini telah dilakukan validasi proses produksi DMH farmasi menggunakan bahan baku glukosa cair kualitas pangan pada skala pilot 5–6 kg produk/bets. Proses validasi telah dilakukan sebanyak tiga kali ulangan pada seluruh tahapan proses yaitu sakarifikasi, pemurnian dengan karbon, pemurnian dengan resin, evaporasi, kristalisasi, sentrifugasi, dan pengeringan. Beberapa parameter uji telah ditetapkan pada setiap tahapan proses agar keterulangan proses produksi dan kualitas DMH farmasi dapat tercapai. Hasil penelitian menunjukkan bahwa setiap tahapan proses berperan dalam peningkatan kualitas dekstrosa. Rendemen produk dan kehilangan berat dekstrosa pada keseluruhan proses masing-masing adalah 50–52% dan 9–10%. Hasil pengujian kadar dekstrosa (dekstrosa ekivalen/DE), kandungan endotoksin, uji bebas pirogen, dan parameter lain yang telah dilakukan terhadap produk DMH farmasi adalah sudah memenuhi persyaratan kualitas sesuai Farmakope Indonesia Edisi VI. Disimpulkan, hasil validasi menunjukkan bahwa teknologi proses produksi DMH farmasi skala pilot yang dikembangkan dapat menghasilkan produk DMH farmasi dengan keterulangan proses dan kualitas yang baik.
展开▼
机译：Armaceutical exxtrose单水合物（DMH）作为药物的原料之一，广泛用于制造输注和药物制剂，包括BBO，完全仍然进口。为实现国家制药原料的独立性，重要的是在印度尼西亚研究和开发DMH药品生产过程技术。在这项研究中，进行了使用食品质量液体葡萄糖原料对5-6kg /产物的试验规模的DMH药物生产过程的验证。验证过程已经在该过程的所有阶段进行了三次，即糖化，碳净化，树脂纯化，蒸发，结晶，离心和干燥。在该过程的每个阶段建立了几个测试参数，以便可以实现生产过程的可重复性和药物DMH的质量。结果表明，该过程的每个阶段在提高葡萄糖质量方面发挥了作用。整个过程中葡萄糖的产量和体重减轻分别为50-52％和9-10％。测试葡萄糖（葡萄糖当量/ de），内毒素含量，无热原试验和其他参数的结果，根据印度尼西亚药典版本V.总结了，验证结果表明，稳压药物DMH生产工艺技术是开发的，以生产具有工艺重复性和质量优良的药物DMH产品。 Abstrak Dekstrosa Minohidrat（DMH）Farmasi Merupakan Bahan Baku Obat（BBO）杨巴达亚克Digunakan Pada Pemuatan Infus Dan Sedanan Obat Serta Termasuk Salah Satu Bbo Yang Seluruhnya Masih Dimpya Masih Masih Dimpor。 Untuk Mencapai Kemandirian Bahan Baku Farmasi Nasional，Maka Pengkajian Dan Pengembangan Teknologi Proves Produksi DMH Farmasi Menjadi Penting Untuk Dilakukan di印度尼西亚。 Dalam Penelitian Ini Telah Dilakukan有效漂泊Prodasi DMH Farmasi Menggunakan Bahan Baku Glukosa Cair Kualitas Pangan Pada Skala Pilot 5-6 kg Produk / Bets。漂泊折扣克拉·普拉克坦塞巴哈克·卡利·乌兰南·帕拉·斯库塔斯·菲达·斯卡菲克，普林尼亚邓潭树脂，丹普林斯，丹普林斯·邓彭·树脂Beberapa参数宇治telah ditetapkan PADA setiap tahapan散文琼脂keterulangan散文produksi丹kualitas DMH farmasi dapat tercapai。 Hasil Penelitian Menunjukkan Bahwa Setiap Tahapan Proves Berperan Dalam Peningkatan Kualitas Dekstrosa。 Rendemen Produk Dan Kehilangan Berat Dekstrosa Pada Keseluruhan漂流士贴身贴身粉末50-52％DAN 9-10％。 Hasilpengujian Kadar Dekstrosa（Dekstrosa Ekivalen / De），康屯根内阁，uji bebas pirogen，丹参数Lain yang Telah Dilakukan Terhadap Produk DMH Farmasi Adalah Sudah Memenuhi Persyaratan Kualitas Sesuai Actimakope印度尼西亚Edisi Vi。 Disimpulkan，Hasil Angumasi Menunjukkan Bahwa Teknologi Provesiki DMH Farmasi Skala Pilot杨迪肯班康Dapat Menghasilkan Produk DMH Farmasi Dengan Keterulangan Proves Dan Kualitas Yang Baik。
展开▼
