English French Background: The StatSensor is a point-of-care device which measures creatinine in capillary whole blood. Previous studies reported an underestimation of the creatinine measurements at high creatinine concentrations and were performed in the prestandardization era for creatinine. Objective: This accuracy-based study evaluates the use of this device in kidney-transplanted patients and those with chronic kidney disease (CKD). Design: Cross-sectional diagnostic accuracy study. Setting: Nephrology outpatient clinic in an urban tertiary center. Participants: Adults with CKD or a functioning kidney transplant. Measurements: Duplicate StatSensor creatinine measurements were performed on capillary whole blood samples collected by direct fingerstick and SAFE-T-FILL collection device. Results were compared with simultaneous venous blood sampling for serum and plasma creatinine measured by an enzymatic method on the Roche Integra 400 mainframe analyzer with traceability to the ID-GC-MS (isotope dilution gas chromatography mass spectrometry) reference method. Methods: Deming regression, Pearson correlation coefficient, and Bland-Altman analysis were used to assess accuracy and comparability between capillary whole blood measured by StatSensor and plasma creatinine measured by routine analyzer with traceability to the reference method. Estimated glomerular filtration (eGFR) rates were calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation and concordance with Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD stage classification was evaluated. Results: There were 60 participants (mean age = 61.9 ± 15.0 years, 55% men, 33% transplant, mean plasma creatinine = 137 ± 59 μmol/L). Bland-Altman analysis indicated a positive mean bias of 12.7 μmol/L between StatSensor fingerstick creatinine measurement and plasma creatinine. Comparison of eGFR (CKD-EPI) calculated from the StatSensor fingerstick creatinine versus plasma creatinine showed misclassification across all KDIGO CKD stages. Postanalytical correction of the bias did not improve misclassifications. The use of mean of duplicate StatSensor creatinine results did not improve performance compared with the use of singlet results. Limitations: Single center, limited participant numbers. Conclusions: The results of our study suggest that the limiting characteristics of the StatSensor device are not only bias, but also imprecision. The level of imprecision observed may influence clinical decision-making and limit the usefulness of StatSensor as a CKD screening tool. If choosing to utilize it for either screening for or monitoring CKD, it is essential that clinicians understand the limitations of point-of-care devices and apply this knowledge to test interpretation. Abrégé Contexte: Le StatSensor est un appareil portatif con?u pour mesurer le taux de créatinine dans le sang capillaire total. Des études antérieures, réalisées avant la standardisation des mesures de la créatinine, ont rapporté une sous-estimation des mesures à des concentrations élevées. Objectif: Cette étude centrée sur la précision a examiné l’utilisation de cet appareil chez des patients transplantés d’un rein et des patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC). Type d’étude: étude transversale centrée sur la précision du diagnostic. Cadre: La clinique ambulatoire de néphrologie d’un centre de soins tertiaires en milieu urbain. Sujets: Des adultes atteints d’IRC ou transplantés avec un rein fonctionnel. Mesures: Les mesures de créatinine par StatSensor ont été effectuées en double sur des échantillons de sang capillaire total prélevés par ponction digitale directe et à l’aide du dispositif de prélèvement SAFE-T-FILL. Ces résultats ont été comparés à un prélèvement veineux simultané pour la mesure des taux de créatinine sérique et plasmatique par la méthode enzymatique avec l’analyseur Integra 400 de Roche avec tra?abilité à la méthode de référence ID-GC-MS. Méthodologie: La régression de Deming, le coefficient de corrélation de Pearson et l’analyse de Bland-Altman ont été utilisés pour évaluer la précision et la comparabilité entre les mesures du sang capillaire total par StatSensor et la mesure de créatinine plasmatique obtenue par l’analyseur de routine avec tra?abilité à la méthode de référence. Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a été calculé avec l’équation CKD-EPI, puis la concordance avec la classification des stades KDIGO pour l’IRC a été évaluée. Résultats: L’étude a inclus 60 patients (55 % d’hommes; age moyen 61,9 ± 15,0 ans) dont 33 % étaient transplantés. Le taux moyen de créatinine plasmatique s’établissait à 137 ± 59 μmol/L. L’analyse de Bland-Altman indique un biais positif moyen de 12,7 μmol/L entre la mesure de créatinine obtenue avec StatSensor par ponction digitale et le taux de créatinine plasmatique. La comparaison entre le DFGe (CKD-EPI) calculé à partir des mesures obtenues par ponction digitale avec StatSens
展开▼
机译：英语法语背景：统计传感器是一种在毛细血管全血中测量肌酐的护理点。以前的研究报告说明低肌酸酐浓度下的肌酸酐测量值，并在肌酸酐的孕产量时代进行。目的：这种基于精度的研究评估了这种装置在肾移植患者中的使用和慢性肾病（CKD）。设计：横截面诊断准确性研究。环境：城市三级中心的肾病门诊诊所。参与者：具有CKD或功能性肾移植的成年人。测量：对由直接射击和安全T填充收集装置收集的毛细血管全血样品进行重复的统计素测量。将结果与血清和血浆肌酐的同时静脉血液取样进行比较，通过罗氏综合症400大型机分析仪对ID-GC-MS（同位素稀释气相色谱质谱）参考方法进行可追溯性测量的血清和血浆肌酐。方法：拆除回归，Pearson相关系数和Bland-Altman分析用于评估通过常规分析仪测量的凝固仪和血浆肌酐测量的毛细血管全血之间的准确性和可比性，具有可追溯性的参考方法。使用慢性肾脏疾病流行病学协作（CKD-EPI）方程来计算估计的肾小球过滤（EGFR）速率，并通过肾病提高全球结果（KDIGO）CKD阶段分类进行了一致性。结果：60名参与者（平均年龄= 61.9±15.0岁，55％男性，33％移植，平均等离子体肌酐= 137±59μmol/ L）。 Bland-Altman分析表明，在统计传感器Fingerstick肌酐测量和血浆肌酐之间的正平均偏差为12.7μmol/ l。从统计传感器Fingerstick肌酐与血浆肌酐计算的EGFR（CKD-EPI）的比较显示所有KDIGO CKD阶段的错误分类。偏差的后期矫正没有改善错误分类。与使用单线效果相比，使用重复统计学毒素肌酐结果的平均值没有提高性能。限制：单中心，有限的参与者数字。结论：我们的研究结果表明，统计传感器设备的限制特性不仅是偏差，还不是不精确的。观察到的不精确水平可能影响临床决策并将统计传感器的有用性限制为CKD筛选工具。如果选择利用它来筛选或监测CKD，临床医生必须了解护理点设备的局限性，并将这些知识应用于测试解释。 AbrégéContexte：Le Statsensor Est UN Appareil Portatif Con？你倒霉病Le Taux deCréatinineDans Le Sang Capillaire总数。 DesétudesAntérieures，RéaliséesAvant La标准化Des Mesures de laCréatinine，ontReadportéUne Sous-Ergantations desMesuresàsde浓度Élevées。 Objectif：CetteÉtudeCentée苏尔拉·普罗查Aexaminél'利用率De Cet Appareil Chez des患者Transplantésd'联合国Rein等患者Attints d'InsufisanceRénaleChronique（IRC）。 TypeD'étude：ÉtudeTransversaleCentréeSurLaPrécisionDu诊断。 CADRE：La CliniqueAmbulatiredeNéphrologied'联合国中心De Soins Tertiaires en Milieu Urbain。 Sujets：Des成年人Ateints D'Irc ouTransplantésAvec联合国Rein Fonctionl。 Mesures：Les Mesures deCréatinine靶雕架雕塑雕刻仪ONTÉtéFemicaluéesen双苏尔德Échantillonseang capillaire of sang capillaireprotprélevéspar ponction digitale directeetàl'aide du discositif deprélèvementsafe-fill。 CESRésultatsontétéballéveràunprélèvementsveineux同时倒入La Mesure des Taux deCréatinineSériqueEériqueet Plasmatique ParLaMéthodeenzymatique Avec L'Alianseur Intega 400 de Roche Avec Tra？AbilitéàLaMéthodeDeRéférenceDE-GC-MS。 Méthodologie：LaRégressiondedeming，Le系数deCorlélationde Parlson et l'分析De Bland-AltmanOntétéutiliséspleévaluerlaprécisionetlaparitéentreles mesures du sang capillaire total par attsensor et la mesurederéatinineplasmatique Obtenue par l' Analyseur de Formine Avec Tra？AbilitéàLaMéthodedeRéférence。 LeDébitde FiltrationGlomérulaireizeré（DFGE）AétéCalculéAvecL'équationCKD-EPI，Puis La Concordance Avec La Colications Des Stades Kdigo Pour L'IrcAétéévaluée。 Résultats：l'étude含有60名患者（55％d'hommes;年龄莫耶61,9±15,0ns）不33％étiatienttransplantés。 Le Taux Moyen deCréatininePlasmatiqueS'établissAità137±59μmol/ L. L'分析de Bland-Altman Indique Un Biais Positif Moyen de 12,7μmol/ l entre la Mesure deCréatinineObtenue Avec Statsensor Par Ponction Digitale et Le Taux deCréatininePlasmatique。 La Comparison Entre DFGE（CKD-EPI）CalculéàPartirdes Mesures Obtenues par Ponction Digitale Avec Statsens
展开▼
