National Pharmacovigilance Systems in Brazil and Portugal: similarities, differences, and challengesSistema Nacional de Farmacovigilancia en Brasil y en Portugal: semejanzas, diferencias y desafíos

摘要

Los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia (SINAF), cuando realizan la gestión del riesgo sanitario, identifican, evalúan y actúan en su minimización, contribuyendo al uso adecuado de los medicamentos, la seguridad del paciente y una mejor calidad del cuidado. El registro acelerado, cada vez más frecuente, dificulta la evaluación de la eficacia y seguridad de nuevas sustancias, agregando dificultades para la regulación contemporánea y para la protección de la salud. El artículo analiza, mediante la aplicación de indicadores propuestos por la Organización Mundial de la Salud, los SINAF de Portugal y de Brasil. El SINAF brasile?o se institucionalizó más tardíamente, genera menos se?ales de seguridad, posee una menor tasa de notificación de sospechas de efectos adversos relacionados con medicamentos (EAM) y demuestra dificultad en la producción y difusión de información a profesionales y población. Portugal se favorece de la condición de estado miembro de la Agencia Europea de Medicamentos. Se sugiere, incluso, que las diferencias se relacionan con el contexto político-social que dificulta la implementación de las políticas públicas y compromete la efectividad del SINAF brasile?o. Son desafíos para los SINAF: la sensibilización de los profesionales, la adopción de métodos complementarios a la notificación voluntaria, la farmacovigilancia de medicamentos biológicos y de base genética y la evaluación del impacto de sus acciones. El SINAF brasile?o tiene como desafío complementario perfeccionar la captación y calidad de las notificaciones, inclusive de la industria, generar se?ales de seguridad en el contexto nacional y comunicar el riesgo, de forma adecuada, a profesionales y población.