Analisar as características legais da prescri??o off-label no Brasil comparando com a realidade regulatória norte-americana de forma a verificar se esta é ou n?o decorrência da estrutura do processo normativo como se dá na atualidade. Levantamento bibliográfico em português e inglês em bases de dados públicas sobre legisla??o, artigos, teses e livros usando as chaves de busca off-label, direito sanitário, regula??o sanitária, com as respectivas tradu??es para o inglês. No Brasil e nos EUA os órg?os de vigilancia sanitária de produtos n?o têm competência legal para intervir na prática médica em si e n?o podem restringir a prescri??o off-label para além das a??es educativas. Dentro do processo regulatório, a indica??o de uso é um desfecho a partir do qual se determina seguran?a e eficácia mínimas para comercializa??o, mas n?o é fator restritivo prático, o que n?o exime os profissionais de a??es legais por responsabilidade civil. As a??es públicas para restringir o uso off-label s?o mais frequentes no controle à divulga??o e incentivo desse tipo de uso à comunidade médica. O uso off-label é uma conta de risco-benefício feito pelo clínico assistente e que tem prós e contras descritos na literatura. A legisla??o brasileira e sua postura ainda carecem de maior observa??o e posterior desenvolvimento.
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