基于紫外—可见、红外及物理方法联用的参附注射液指纹图谱方法学建立

摘要

为建立参附注射液的紫外—可见、红外、物理指纹图谱测定方法,采用紫外—可见分光光度计对样品进行全波长扫描,得到紫外—可见指纹图谱,运用物理方法构建参附注射液8个参数组成的对照物理指纹谱,以雷达图直观展现,并规定其参数范围,用3批效期外样品进行验证;红外指纹图谱分别以各参附注射液样品红外指纹图谱为标准,计算其他样品相对于该标准样品的共有峰率和变异峰率,并按照共有峰率的大小建立不同的序列.实验结果显示,效期内8批参附注射液紫外—可见指纹图谱吸光度值应分别同时满足297 nm(0.330～0.460)、269 nm(0.587～0.734)、243 nm(0.520～0.630);红外指纹图谱双指标序列中的共有峰率为54.83％～91.67％,变异峰率为0.00％～52.94％;8批效期内参附注射液的物理指纹图用雷达图规定其参数范围后,3批效期外样品8个参数基本不在其参数范围内.验证得出,3批效期外参附注射液紫外—可见、红外和物理指纹图谱都不符合要求.实验结果表明,建立的参附注射液指纹图谱方法可用于评价参附注射液药品的质量及稳定性.