参附脱毒胶囊控制海洛因戒断症状的多中心临床研究

摘要

目的为客观评价参附脱毒胶囊对海洛因依赖的脱毒效应、不良反应及安全度.方法按照卫生部原药政管理局制定的<抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则>,采用多中心随机双盲对照临床研究.纳入病例临床观察指标为<戒断症状评定量表>、、<不良反应评定量表>;实验室检查指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、尿液吗啡定性测定.结果纳入病例293人,随机进入参附脱毒胶囊组203例,可乐定组90例.从治疗后戒断症状总分、的评分来看,两组无显著性差异.参附脱毒胶囊控制戒断症状的有效率83.3%,可乐定的有效率为81.1%.参附脱毒胶囊组的不良反应总分、对血压的影响明显较可乐定为低(P＜0.05).未发现对肝、肾功能、血尿常规的明显影响.结论参附脱毒胶囊控制戒断症状的疗效肯定,与可乐定类似.不良反应主要为口干、思睡、头晕,多为轻度反应,无需处理自行消失.在治疗的初期应给予充分剂量,每次1.2-1.6 g,每日3次.d4起逐日减量至d10疗程结束.