Medizinprodukte: Risikoklasse für Apps steigt

摘要

Entwickler von Medizin-Apps müssen sich auf deutlich h?here Anforderungen einstellen. Bisher galt eine App oder eine Software als Medizinprodukt, wenn sie einen diagnostischen oder therapeutischen Ansatz verfolgte. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt ab 2020 auch Software hinzu, die eine Prognose abgibt. So definiert es die Medical Device Regulation (MDR), die zukünftig die Medical Device Directive (MDD) ersetzen wird.