Calificación de un cromatógrafo de gases Agilent Technologies 7890A utilizado en la industria biotecnológica

摘要

Introducción: la producción de medicamentos se rige por estrictas normas internacionales que garantizan la reproducibilidad y consistencia de los resultados obtenidos. La calificación de los instrumentos utilizados en los procesos productivos, así como en la caracterización de los productos y su control de calidad, constituye un requisito previo a la validación de cualquier técnica analítica que haga uso de estos. Una de las técnicas instrumentales utilizada en la industria biotecnológica es la cromatografía de gases. Objetivo: desarrollar y ejecutar un protocolo que permita la calificación de un cromatógrafo de gases Agilent Technologies 7890A. Métodos: se empleó un patrón de cafeína pura para análisis y se utilizó una columna HP-5 de 30 m x 0,32 mm d.i. y 0,33 μm espesor de película, en un cromatógrafo de gases acoplado a un detector de ionización de llama. Los diferentes módulos involucrados en el análisis (inyector, columna, horno y detector) se evaluaron a través de un dise?o experimental que calcula varios parámetros. Resultados: se obtuvieron pruebas documentadas que demuestran que cada uno de los parámetros estudiados (linealidad del inyector, precisión del inyector, arrastre del inyector, precisión del flujo, exactitud del flujo, linealidad del detector, exactitud del detector, ruido del detector, deriva del detector) cumple con los criterios de aceptación establecidos. Conclusiones: el protocolo desarrollado permite la calificación de un cromatógrafo de gases Agilent Technologies 7890A y puede ser extrapolado a otros modelos.