Evaluación de métodos cromatográficos para la estabilidad química del nitrato de miconazol en una nueva crema

摘要

Objetivo: evaluar los métodos cromatográficos para la estabilidad química del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 %. Métodos: en primer lugar se aplicaron diferentes condiciones degradativas al nitrato de miconazol materia prima a fin de obtener los posibles productos de degradación del fármaco y evaluarlos por un método dise?ado por cromatografía en capa delgada, el cual se validó para identificar productos de degradación en la crema. Se evaluó el desempe?o del método oficial informado en la Farmacopea Británica 2010 por cromatografía líquida de alta resolución para la valoración del nitrato de miconazol en la crema, analizando su selectividad frente a los posibles productos de degradación. Ambos métodos cromatográficos fueron aplicados al análisis de muestras de crema procedentes de los tres lotes pilotos sometidos a estrés térmico durante 30 días. Resultados: ambos métodos mostraron elevada selectividad frente a los excipientes y los productos de degradación del fármaco. Se obtuvo degradación del nitrato de miconazol frente a hidrólisis ácida, termólisis y fotólisis y el límite de detección fue de 1 μg para cromatografía en capa delgada. No se mostró degradación del analito según los resultados cualitativos y cuantitativos en ninguno de los tres lotes analizados. Conclusiones: los métodos utilizados son válidos para el objetivo con el cual se proponen, por lo que pueden emplearse en el estudio de estabilidad química de las cremas de nitrato de miconazol al 2 %.