Validación de un ensayo Hibridación de ácidos nucleicos (HAN) para la detección de micoplasmas en cultivos celulares mediante el empleo de un Kit diagnóstico

摘要

Partiendo del conocimiento de que un alto por ciento de los cultivos celulares son frecuentemente contaminados con micoplasmas y conociendo la necesidad de contar con métodos validados como parte de los sistemas de calidad para el diagnóstico de estas contaminaciones, se realizó la validación de un ensayo Hibridación de ácidos nucleicos (HAN) para la detección de micoplasmas en cultivo celulares mediante el empleo de un Kit diagnóstico. Para el mismo se trabajaron un total de 573 muestras de cultivos celulares procedentes de diferentes laboratorios del país. Por las características del ensayo se tuvo presente la evaluación de la exactitud (mediante estudio de interferencia), la determinación de la especificidad y sensibilidad (mediante el límite de detección) tanto analítica como diagnóstica del ensayo a validar. Como resultado del estudio de validación del ensayo se demostró que el mismo tiene una sensibilidad de un 97% y un 100% de especificidad, de igual manera se evidenció que no existía interferencia da las soluciones utilizadas durante la realización del ensayo evaluado, lo cual ha permitido dar resultados muchos más confiables y veraces.