Legemiddelbivirkninger – forekomst og vurdering av ?rsakssammenhenger.

摘要

En gjennomgang av spontanrapportene fra den norske bivirkningsdatabasen viser en betydelig geografisk variasjon n?r det gjelder innrapportering av bivirkninger. I Norge blir disse meldingene evaluert ved RELIS (Regionale legemiddelinformasjonssentre) av tverrfaglige team best?ende av leger og farmas?yter. Bivirkningsarbeidet ved RELIS gj?res p? oppdrag fra Statens legemiddelverk, som har det overordnede ansvar for legemiddeloverv?kningen i Norge. Vurderingene baseres p? kjent risikoprofil for mistenkte legemidler, indikasjon, dosering, tidsmessig sammenheng mellom reaksjon og medikamentinntak, effekt av seponering og eventuelle andre risikofaktorer. 3345 legemiddel/bivirkningskombinasjoner ble vurdert p? bakgrunn av 1408 rapporter i 2006. De fleste mistenkte bivirkningene ble klassifisert som mulige, ettersom andre faktorer ogs? kunne ha spilt en rolle. F? bivirkninger ble klassifisert som sikre. Informasjon om bivirkninger i litteratur og databaser er i flere tilfeller preget av manglende homogenitet, tilfeldige sammentreff i tid, manglende data og lite vurdering av sammenhengen mellom reaksjonen og medisinbruken. Kliniske studier har begrenset mulighet til ? p?vise annet enn de vanligste bivirkningene. Det kan ta ?r etter markedsf?ring ? fastsl? sammenhengen med mer sjeldne bivirkninger. Frekvenstabeller for bivirkninger er anslag basert p? et begrenset antall pasienter, spesielt for nye legemidler. Evaluering av bivirkningsrapporter fra helsepersonell kan avdekke mangel p? lett tilgjengelig informasjon og bidra til ny kunnskap om et legemiddels bivirkningsprofil