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机译:描述性研究:由于日本违反GCP规定而在新药批准审核过程中将提交的临床数据包排除在外
GCPClinical trialGCP inspectionGCP violation;
机译:在批准前药物评估期间对不良反应的关注的关联和审批后的临床上显着的不良反应对包装刀片:对预批准预审药物审查报告和安全更新的回顾性分析
机译:将老年人无理排除在研究伦理委员会的研究之外:描述性研究
机译:利用日本的临床研究数据提交批准书的示例
机译:调查食品和药物管理局(FDA)生物治疗审查和审批过程:审查审查
机译:加拿大一项新的知识产权:保护提交药品上市许可的数据。
机译:描述性研究:由于日本违反GCP规定而在新药批准审核过程中将提交的临床数据包排除在外
机译:临床结果评估数据在美国和欧洲治疗Duchenne肌营养不良药物批准过程中的作用:对药品指导文件和授权的审查
机译:FDa(联邦药物管理局)对新药的评论:审查和报告临床研究过程中所需的变化