Risk of Acute Kidney Injury in Patients Randomized to a Restrictive Versus Liberal Approach to Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Substudy Protocol of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III Noninferiority Trial

摘要

English French When safe to do so, avoiding blood transfusions in cardiac surgery can avoid the risk of transfusion-related infections and other complications while protecting a scarce resource and reducing costs. This protocol describes a kidney substudy of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III (TRICS-III) trial, a multinational noninferiority randomized controlled trial to determine whether the risk of major clinical outcomes in patients undergoing planned cardiac surgery with cardiopulmonary bypass is no greater with a restrictive versus liberal approach to red blood cell transfusion. The objective of this substudy is to determine whether the risk of acute kidney injury is no greater with a restrictive versus liberal approach to red blood cell transfusion, and whether this holds true in patients with and without preexisting chronic kidney disease. Multinational noninferiority randomized controlled trial conducted in 73 centers in 19 countries (2014-2017). Patients (~4800) undergoing planned cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. The primary outcome of this substudy is perioperative acute kidney injury, defined as an acute rise in serum creatinine from the preoperative value (obtained in the 30-day period before surgery), where an acute rise is defined as ≥26.5 μmol/L in the first 48 hours after surgery or ≥50% in the first 7 days after surgery. We will report the absolute risk difference in acute kidney injury and the 95% confidence interval. We will repeat the primary analysis using alternative definitions of acute kidney injury, including staging definitions, and will examine effect modification by preexisting chronic kidney disease (defined as a preoperative estimated glomerular filtration rate [eGFR] 2). It is not possible to blind patients or providers to the intervention; however, objective measures will be used to assess outcomes, and outcome assessors will be blinded to the intervention assignment. Substudy results will be reported by the year 2018. This substudy will provide generalizable estimates of the risk of acute kidney injury of a restrictive versus liberal approach to red blood cell transfusion in the presence of anemia during cardiac surgery done with cardiopulmonary bypass. www.clinicaltrials.gov ; clinical trial registration number NCT 02042898. Abrégé En chirurgie cardiaque, éviter les transfusions sanguines, lorsque sécuritaire, contribue à réduire les risques d’infections transfusionnelles et de complications tout en préservant une ressource rare et en réduisant le co?t des soins. Ce protocole décrit une étude secondaire qui examine le volet des risques d’insuffisance rénale aigu? (IRA) de l’étude TRICS-III (Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III), un essai de non-infériorité multinational, contr?lé et à répartition aléatoire faisant état des exigences applicables à la transfusion sanguine en chirurgie cardiaque. Notre protocole vise plus particulièrement à déterminer si le risque d’atteintes rénales encouru par les patients subissant une chirurgie de pontages coronarien est plus ou moins grand selon que l’on préconise une approche restrictive ou libérale en matière de transfusion sanguine. L’objectif de notre étude est de déterminer si le risque d’IRA est plus ou moins grand selon que l’on préconise une approche restrictive ou libérale à l’égard de la transfusion sanguine; et, si c’est le cas, d’établir si ce risque différentiel perdure selon que le patient était ou non atteint d’insuffisance rénale chronique avant l’intervention. L’étude consiste en un essai multinational de non-infériorité, contr?lé et à répartition aléatoire, mené entre 2014 et 2017 au sein de 73 centres répartis dans 19 pays. L’étude compte environ 4 800 patients ayant subi un pontage coronarien. Le principal facteur observé est le développement d’une IRA périopératoire, telle que définie par une hausse marquée du taux de créatinine sérique par rapport à la valeur préopératoire (prélevée dans les 30 jours précédant l’intervention). Nous avons défini une ? hausse marquée ? par un taux de créatinine atteignant au moins 26,5μmol/L dans les 48 heures postopératoires ou son augmentation d’au moins 50 % à l’intérieur des sept premiers jours. Nous présenterons le risque différentiel absolu d’IRA dans un intervalle de confiance à 95 %. Nous répéterons l’analyse primaire en alternant les définitions de l’IRA (notamment en fonction des différents stades) et examinerons les éventuelles modifications de l’incidence chez des patients atteints d’une insuffisance rénale préexistante (définie par un DFGe préopératoire à moins de 60 ml/min/1,73 m2). Il n’est évidemment pas possible de procéder à l’insu des patients ni des fournisseurs de soins lors de l’intervention. Toutefois, des mesures objectives seront utilisées pour évaluer les résultats, et les évaluateurs ne seront aucunement au courant de la répartition des cas. Les résultats de cette étude secondaire seront présentés d’i