Suivi sur un an dans les conditions de pratique courante d'une cohorte de patients diabétiques de type 2 traités par rosiglitazone : l'étude Avantage

摘要

L'étude Avandia`?, tolérance à grande échelle (Avantage) était une étude observationnelle réalisée dans une large cohorte de patients diabétiques de type 2 (DT2) suivis pendant 12 mois. Son objectif était d'évaluer dans des conditions réelles d'utilisation, la tolérance de la rosiglitazone, un antidiabétique oral appartenant à la classe des thiazolidinediones (ou ? glitazones ?), mise à la disposition des médecins fran?ais en mai 2002. L'étude s'est déroulée entre décembre 2002 et janvier 2005. Pour être éligibles, les DT2 inclus, consultant durant la période d'inclusion devaient débuter un traitement par la rosiglitazone (de huit jours avant à 15 jours après), dans le respect des indications thérapeutiques en vigueur lors de leur inclusion. Les caractéristiques des patients, les données du suivi clinique et biologique et les effets indésirables (El) ont été recueillies. Parmi les 3845 DT2 inclus de janvier à novembre 2003, 3580 ont constitué la population analysée (prise documentée d'au moins une dose de rosiglitazone). à l'inclusion, l'age moyen (± S.D.) était de 62 ± 11 ans, 52 % étaient des hommes, l'IMC moyen était de 29,9 ± 5,3 kg/m2, le taux moyen d'HbA_(lc) était de 8,5 ± 1,4 %. Les traitements antidiabétiques en cours consistaient principalement en une monothérapie (46 % des patients, metformine ou sulfonylurée) ou en une bithérapie (47 %). Les raisons principales pour la prescription de la rosiglitazone étaient un diabète mal équilibré pour 91 % des patients, associé ou non à une intolérance au traitement antidiabétique oral en cours (29 % des patients) et/ou à une contre-indication à la metformine (4 % des patients). Deux mille quatre cent vingt-quatre patients (71 %) ont été suivis durant les 12 mois prévus. Au total, 514 DT2 (14 %) ont présenté au moins un El, considéré par le médecin comme lié au traitement chez 377 patients (11 %). Deux cent quinze patients ont arrêté l'étude pour El. Ont été notifiés chez plus de 1 % des patients : prise de poids (n = 100 patients ; 3 % de la cohorte), nausées (n = 57 ; 2 %),rn?dèmes (n = 55 ; 2 %) et anémie (n = 40 ; 1 %). Un critère de gravité a été rapporté chez 105 patients (3 % de la cohorte) don’t 18 (< 1 %) ont présenté une insuffisance cardiaque. Le taux moyen d'HbA_(lc) s'est abaissé de 8,5 ± 1,4% à l'inclusion à 7,8 ± 1,6% à la fin de l'étude. Les moyennes des paramètres lipidiques sont restées stables. La pression artérielle (PA) systolique moyenne a diminué de 137 ± 13 à 135 ± 12mm Hg et la PA diastolique de 79 ± 8 à 78 ± 8 mmHg. Le poids moyen était de 82 ± 15 kg à l'inclusion et de 83 ± 17 kg à la fin de l'étude (NS), le tour de taille n'était pas significativement modifié. L'étude observationnelle Avantage, réalisée sur une large cohorte de patients DT2 ayant re?u un traitement par la rosiglitazone dans des conditions réelles d'utilisation et suivis pendant 12 mois, a confirmé les données des études cliniques contr?lées en double insu, avec en particulier une tolérance clinique et biologique conforme au profil connu et un effet favorable sur le contr?le métabolique et la pression artérielle.