Hämovigilanz von BlutkomponentenMeldungen an das Paul-Ehrlich-Institut vom 1.1.1995 bis zum 15.11.1998

摘要

Zelluläre Blutprodukte sind in Deutschland zulassungspflichtige Arzneimittel. Das Meldeverfahren und die Analyse und Bewertung der Verdachtsfälle aus den Daten der Spontanerfassung werden vorgestellt. In der Zeit vom 1.1.1995 bis 1.11.1998 wurden insgesamt 1488 UAW-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit zellulären Blutprodukten und Frischplasma gemeldet. 1270 Berichte (85,34%) betrafen Verdachtsfälle von Virusübertragungen, 187 (12,56%) immunologische Transfusionsreaktionen und 31 (2,06%) bakterielle Infektionen. Bei den Verdachtsfällen der viralen Infektionsübertragungen wurde in jedem Fall gemäß den Empfehlungen des Arbeitskreises Blut ein ,,Look-back-Verfahren” durchgeführt. Von den 1270 Berichten konnte in 864 Fällen (68%) aufgrund der Spendernachuntersuchung die Kausalität zu dem verabreichten Blutprodukt ausgeschlossen werden. In 118 Fällen (9,3%) wurde ein nachträglich infektiöser Spender gefunden. Es handelte sich um 21 HIV-, 81 HCV- und 16 HBV-Infektionen. Die Meldungen wurden nach Therapiejahr aufgeschlüsselt, so daß eine Unterscheidung der Fälle vor und nach Einführung des Spenderscreenings durchgeführt werden konnte. 51 Übertragungen stammen aus der Zeit, als die Spender noch nicht auf virologische Antikörper untersucht wurden. Insgesamt 67 Infektionen (3 HIV, 48 HCV und 16 HBV) sind auf das diagnostische Fenster der einzelnen Infektionen zurückzuführen. Bei Transfusionsreaktionen muß in Deutschland verglichen mit Frankreich und Großbritannien von einem Underreporting ausgegangen werden. Die aufgetretenen Infektionen, die auf zelluläre Blutprodukte zurückgeführt werden konnten, spiegeln in ihrer Häufigkeit das in der wissenschaftlichen Literatur beschriebene Restrisiko.