基于星点设计-效应面法优化的紫薯花青素胃漂浮缓释片的制备及评价标准

摘要

目的制备紫薯花青素胃漂浮缓释片,并应用星点设计-效应面法进行处方优化。方法采用湿法制粒压片,以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为主要辅材、碳酸氢钠为起泡剂、共聚维酮为黏合剂以及乳糖等制备紫薯花青素胃漂浮缓释片,以体外漂浮性能和体外释放度为评价指标,应用星点设计-效应面法优化制剂处方,并进行验证。结果最佳处方为:HPMC 19.08%、碳酸氢钠14.34%、共聚维酮7.12%、乳糖49.46%,整粒后加入硬脂酸镁1%。经最优处方制得紫薯花青素胃漂浮缓释片,起漂时间11h,体外释放曲线具有明显的缓释特征,11h累积释放率可达95%以上。体外释放曲线拟合方程后,证明其体外释放为非Fick扩散,过程以扩散与骨架溶蚀为主。结论应用星点设计-效应面法优化筛选出最佳处方,按照最优处方制备的紫薯花青素胃漂浮缓释片具有良好的漂浮性能并且能够持续缓慢释药。