藏药清肺止咳丸工艺技术改进及安全性研究

摘要

cqvip:目的研究藏药清肺止咳丸工艺技术改进参数,并对产品进行安全性评价。方法藏药清肺止咳丸的传统制备工艺为水泛丸工艺,传统工艺对人员经验的要求非常高,按照传统,需要至少学习3年,并考核合格后才能进入制丸岗位工作,泛丸工艺基本为半手工半设备,清肺止咳丸规格为0.25g/丸,按照藏药的传统,以水为粘合剂进行泛丸,要求非常高,容易出现丸重差异不合格、裂丸、色泽不均一、不圆整等情况(药典中关于丸剂通则项下规定),实际上内地的中药生产企业多年前就已经使用自动制丸设备(塑制丸设备)进行大批量制丸,并且都取得了成功,我们也采用新的制丸设备进行自动制丸,改变制丸方式,未对处方进行任何物质基础改变,未添加任何多余辅料、不改变处方组成,进行制丸改革,并且将制成的新品与原工艺产品进行对比研究。结果结果表明新工艺产品质量优于原工艺产品。处方中含有木香马兜铃药材,为马兜铃属药材,含有马兜铃酸成分并针对木香马兜铃的炮制方法进行安全性研究,结果表明,经去皮炮制后的木香马兜铃药材中马兜铃酸含量大大降低。结论该工艺适用于藏药清肺止咳丸的工艺技术改进,安全有效。