新法规下企业建立并实施医疗器械质量管理体系浅析

摘要

《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)、《医疗器械注册与备案管理办法》(总局第47号公告)等医疗器械新的法律法规相继实施。对新法规要求下医疗器械生产企业建立和实施医疗器械质量管理体系进行浅析,供医疗器械生产企业参考。