注射用比伐芦定细菌内毒素检查法研究

摘要

目的建立注射用比伐芦定的细菌内毒素检查法。方法依据《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法和光度法(动态显色法)进行试验。结果凝胶法在稀释至25倍时可排除抑制干扰。光度法在稀释至180倍时,回收率在104%~129%之间。3批样品的内毒素检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可用于注射用比伐芦定的质量控制。