气相色谱法测定去水卫矛醇原料及其制剂的有关物质

摘要

cqvip:目的 建立毛细管气相色谱法测定去水卫矛醇及其制剂中有关物质的方法,以便更好的控制其质量。方法 样品经甲醇稀释,采用分流法进样,以DB-1毛细管色谱柱(30m×0.32mm,1.0μm)为分析柱,程序升温,进样口温度为150度,FID检测器,载气为氮气,测定去水卫矛醇原料药及其注射用制剂有关物质含量。结果有关物质与主药分离良好,原料药及注射用制剂中有关物质总杂质含量均小于2.0%,单一杂质含量均小于1.0%。结论 本方法方便准确、灵敏、可靠,可用于考察去水卫矛醇原料及其制剂的杂质变化情况。