FDA MAUDE数据库中血透机不良事件相关数据分析

摘要

目的为血透机相关的不良事件监测工作提供参考。方法对美国FDA MAUDE数据库2016年6月1日至2019年3月31日收集到的212份费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）公司生产的血透机不良事件报告情况进行统计分析,进而探讨血透机使用安全性影响因素。结果不良事件主要是机器故障,其中设备内的回流是主要问题,再者就是液体泄漏问题。不良事件造成的结果主要是导致患者受伤,导致患者死亡的事件较少。结论相关部门要重视开展血透机不良事件的监测工作,为公众使用医疗器械的安全提供保障。