宫内节育器临床研究设计与统计分析专家共识

摘要

我国现有宫内节育器（IUD）使用者超过1亿,约占世界使用总数的三分之二,但我国IUD临床研究总体质量不高,不利于保护广大育龄妇女的生殖健康。为指导国内医务工作者合理选择和使用IUD临床研究设计和统计分析方法,中华医学会计划生育学分会专家经充分讨论并结合我国实际制定本共识。共识指出,IUD临床研究全过程都应从流行病学与统计学角度考虑问题,包括但不局限以下内容：①明确研究问题,将其转换为可用数据回答的统计问题；②根据研究问题和实施条件匹配合理的研究设计,并考虑研究设计控制混杂和偏倚的能力；③在考虑混杂因素的基础上制定数据采集的内容和工作计划,按计划采集和整理数据；④合理选择分析数据集,并使用恰当的统计方法。当受试者特征分布不均衡时,应采用分层、倾向性评分、多元统计等方法进行数据分析；⑤分析结果的解释应回应原始研究问题,研究结论外推要考虑研究对象的代表性。