基于真实世界数据的ALK抑制剂药物不良事件信号挖掘与分析

摘要

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂（克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼）的不良事件信号，为其临床安全用药提供参考。方法 采用OpenVigil 2.1工具，提取自FDA批准上市至2022年第3季度5种ALK抑制剂的不良事件（ADE）报告数据。采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对相关报告进行数据挖掘分析。结果 共获得以5种ALK抑制剂为首要怀疑药物的ADE报告18 200例，其中克唑替尼8 669例、塞瑞替尼1 918例、阿来替尼3 756例、布格替尼1 917例、洛拉替尼1 940例。共挖掘到ADE信号699个，累计19个系统器官分类（SOC）。5种ALK抑制剂ADE报告数均较多的SOC为实验室检查、呼吸系统、胸及纵隔疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。阿来替尼有溶血相关的特异性不良事件，洛拉替尼有高脂血症和中枢神经系统等特异性不良事件。结论 对5种ALK抑制剂常见ADE信号及其涉及SOC的挖掘结果与药品说明书具有一致性，但还存在部分说明书未提及的可疑不良反应，临床用药时应对此加以关注。