基于CNAS能力验证相关标准的理解对药品能力验证的思考

摘要

了解国内药品相关检测领域的整体水平,促进实验室提高能力水平。参加中检院(NIFDC)组织的溶出度能力验证计划,依据符合CNAS程序的溶出度测定作业指导书进行实验。本次能力验证以均值为测试样品溶出度的指定值,以均值±3标准偏差(SD)为评价准则,均取得满意结果;通过分析本次实验的诸多细节,找到影响结果的因素并加以验证;在理解CNAS相关标准的基础上对整个实验进行反思,对药品能力验证进行深入思考。提高了对各种常用统计方法特点的认识水平和实验室能力水平。