加速试验估算人凝血酶冻干品的贮存寿命

摘要

目的:为了在短时间内了解凝血酶的稳定性,通过加速试验对人凝血酶在不同温度下的贮存寿命进行了估算.方法:加速试验采用多点等稳稳定性,温度选择70℃,80℃,90℃.将盛有凝血酶的样品瓶放入不同温度的烘箱中,在实验前和实验中的不同天数(尽量同一时间)各取出一瓶测凝血酶的活性.70℃取样时间为1,3,5,7,9,11,20,28d;80℃取样时间为1,3,5,7,9,11,13d;90℃取样时间为1,2,3,4,5d.由人凝血酶冻干品的贮存寿命估算曲线估算出凝血酶在37℃,25℃,4℃和0℃时活性损失10%和50% 所需要的时间.结果:根据实验计算出凝血酶在70℃,80℃,90℃时活性损失10%所需的时间为1.44,0.45,0.17d,活性损失50%所需的时间为9.45,2.95,1.14d.估算出该冻干品在37℃,25℃,4℃和0℃时活性损失10%所需时间为0.12,0.44,4.08,6.23年,活性损失50%所需时间为0.82,2.90,26.70,40.74年.结论:人凝血酶在纤维蛋白止血粉中的比例可以在一个较大的范围内变化,凝血酶在活性损失50%时基本不影响止血效果,由加速试验结果可见人凝血酶冻干品完全可以满足贮存需要.