真实世界研究受试者隐私保护现状及最新进展

摘要

真实世界研究是当今药物研发的热点领域之一.开展真实世界研究既要遵循传统临床研究规范,也要重视其自身特点.结合真实世界研究的特点,基于现有法律法规、行业标准,分析不同数据类型隐私保护注意点,讨论了真实世界研究中受试者数据安全、隐私保护等问题,并分别从政策监管、医疗机构管理、技术保护措施等方面给出了建议,为真实世界研究受试者隐私泄露风险及应对措施提供参考.