替米沙坦片的人体生物等效性研究

摘要

目的:研究两种替米沙坦片的人体生物等效性。方法:20名健康男性受试者按照两制剂两周期的随机交叉试验设计,分别单剂量口服受试制剂和参比制剂80 mg,用HPLC-荧光法测定血浆中替米沙坦的浓度,用DAS1.0软件对所得药动学参数进行统计分析。结果:受试制剂和参比制剂在受试者体内的药动学参数如下:cm ax分别为（0.92±0.62）和（1.04±0.61）μg/m l;tm ax分别为（0.97±0.61）和（1.03±0.65）h;AUC0-96 h分别为（4.32±2.86）和（4.41±2.51）μg.h.m l-1;AUC0-∞分别为（4.60±3.08）和（4.59±2.64）μg.h.m l-1;t1/2分别为（24.38±10.50）和（21.31±6.81）h。tm ax、cm ax、AUC0-96 h、AUC0-∞在两制剂间均无显著性差异,双单侧t检验结果表明受试制剂cm ax的90%置信区间落在参比制剂70%~143%之间,受试制剂AUC的90%置信区间落在参比制剂80%~125%之间;受试制剂的相对生物利用度为（109.2±31.9）%。结论:两制剂具有生物等效性。